Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ГлаксоСмітКлайн Дангарван Лімітед/Фамар С.А., Ірландія/Греція

Міжнародна непатентована назва: Paracetamol

АТ код: N02BE01

Форма випуску: Таблетки шипучі по 500 мг № 12 (2х6) у стрипах

Діючі речовини: 1 таблетка містить: парацетамолу - 500.0 мг

Допоміжні речовини: Натрію гідрокарбонат, кислота лимонна (безводна), натрію карбонат (безводний), сорбіт (Е 420), сахарин натрію, повідон, диметикон, натрію лаурилсульфат

Фармакотерапевтична група: Аналгетики-антипіретики

Показання: Лікування больового синдрому та пропасниць, наприклад, головний біль, включаючи мігрень та головний біль напруження, біль у спині, ревматичний біль, біль при остеоартритах, біль у м’язах, біль у горлі, періодичні болі у жінок, невралгії, зубний біль, біль після видалення зуба або стоматологічних процедур, гарячка та біль після вакцинації, симптоми застуди та грипу такі як гарячка, ломота, біль.

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 4р

Номер реєстраційного посвідчення: UA/2562/03/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ПАНАДОЛ® СОЛЮБЛ

(PANADOL®  SOLUBLE)

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: 1 таблетка містить 500 мг парацетамолу;

допоміжні речовини: натрію гідрокарбонат, кислота лимонна (безводна), натрію карбонат (безводний), сорбіт (Е 420), сахарин натрію, повідон, диметикон, натрію лаурилсульфат.

Лікарська форма. Таблетки шипучі.

Плоскі білі таблетки із скошеними краями, рівні з одного боку та з лінією розлому – з іншого.

 

Назва і місцезнаходження виробника.

Фамар С.А., Греція/Famar S.A.,Greece.

7, Anthoussas Av, 153 44 Anthoussa, Athens, Greece / вул. Пантоси, 7, 153 44 Антоса, Афіни, Греція.

ГлаксоСмітКлайн Дангарван Лімітед, Ірландія/GlaxoSmithKline Dungarvan Limited, Ireland. Knockbrack, Dungarvan, Co Waterford, Ireland / Нокбрек, Дангарван, графство Уотерфорд, Ірландія.

 

Фармакотерапевтична група. Аналгетики та антипіретики. Парацетамол. Код АТС N02B E01.

 

Таблетки шипучі Панадол® Солюбл містять парацетамол – аналгетик і антипіретик (знеболювальний і жарознижувальний засіб). Парацетамол швидко та майже повністю абсорбується у шлунково-кишковому тракті. Максимальна концентрація у плазмі крові досягається через 30-60 хвилин. Період напіввиведення становить 1-4  години. Рівномірно розподіляється по всіх рідинах організму.  Зв’язування з білками плазми варіабельне. Виводиться переважно нирками у формі кон’югованих метаболітів.

 

Показання для застосування.

Лікування больового синдрому та пропасниць, наприклад, головний біль, включаючи мігрень та головний біль напруження, біль у спині, ревматичний біль, біль при остеоартритах, біль у м’язах, біль у горлі, періодичні болі у жінок, невралгії, зубний біль, біль після видалення зуба або стоматологічних процедур, гарячка та біль після вакцинації, симптоми застуди та грипу такі як гарячка, ломота, біль.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до компонентів препарату, тяжкі порушення функції печінки і/або нирок, вроджена гіпербілірубінемія, дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, алкоголізм, захворювання крові, синдром Жильбера, виражена анемія, лейкопенія.

Вік до 6 років.

 

 

Належні заходи безпеки при застосуванні.

Враховувати, що у хворих на алкогольні нециротичні ураження печінки збільшується ризик гепатотоксичної дії парацетамолу; препарат може впливати на результати лабораторних досліджень щодо вмісту в крові глюкози та сечової кислоти.

Кожна таблетка містить 427 мг натрію (854 мг натрію у двох таблетках), це слід враховувати пацієнтам, які перебувають на дієті з контролем вмісту натрію. Кожна таблетка містить 62,5 мг сорбіту (E 420), тому цей препарат протипоказаний пацієнтам із рідкісними спадковими станами інтолерантності до фруктози.

Не перевищувати зазначених доз.

Не приймати препарат одночасно з іншими засобами, що містять парацетамол.

Якщо головний біль стає постійним, слід звернутися до лікаря.

Якщо симптоми не зникають, звернутися до лікаря.

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність. Призначення препарату у ці періоди можливе лише у випадку, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода або дитини.

Період годування груддю. Парацетамол потрапляє у грудне молоко, але у клінічно незначущих кількостях. Доступні опубліковані дані не містять протипоказань щодо годування груддю.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Не впливає.

 

Діти.

Не рекомендується застосовувати дітям до 6 років.

 

Спосіб застосування та дози.

Препарат призначений для перорального прийому.

Дорослим та дітям старше 12 років: 1-2 таблетки розчинити у півсклянці води, приймати кожні 4-6 годин у разі необхідності. Інтервал між прийомами має становити не менше 4 годин. Максимальна добова доза – не більше 8 таблеток (4 000 мг) протягом 24 годин. Максимальний термін застосування – 5-7 днів.

Дітям (6-12 років): ½-1 таблетки розчинити у півсклянці води. Приймати кожні 4-6 годин за необхідності. Інтервал між прийомами має становити не менше 4 годин, приймати не більше 4 доз протягом 24 годин. Максимальна добова доза: не більше 60 мг/кг маси тіла, розділених на окремі дози по 10-15 мг/кг  протягом 24 годин.

Тривалість лікування визначає лікар.

Максимальний термін застосування без рекомендації лікаря – 3 дні.

 

Передозування.

Ураження печінки може виникнути у дорослих, які прийняли 10 г і більше парацетамолу, та у дітей, які прийняли понад 150 мг/кг маси тіла. У пацієнтів з факторами ризику (тривалий прийом карбамазепіну, фенобарбітону, фенітоїну, примідону, рифампіцину, звіробою або інших препаратів, що індукують печінкові ферменти; зловживання алкоголем; недостатність глутатіонової системи, наприклад, неправильне харчування, СНІД, голодування, муковісцидоз, кахексія) прийняття 5 г або більше парацетамолу може привести до ураження печінки.

Симптоми передозування в перші 24 години: блідість, нудота, блювання, анорексія та абдомінальний біль. Ураження печінки може стати явним через 12-48 годин після передозування. Можуть виникати порушення метаболізму глюкози та метаболічний ацидоз. При тяжкому отруєнні печінкова недостатність може прогресувати в енцефалопатію, крововиливи, гіпоглікемію, кому та летальний кінець. Гостра ниркова недостатність із гострим некрозом канальців може проявлятися сильним болем у ділянці попереку, гематурією, протеїнурією і розвинутись навіть за відсутності тяжкого ураження печінки. Відзначалась також серцева аритмія і панкреатит.

При тривалому застосуванні препарату у великих дозах з боку органів кровотворення може розвинутись апластична анемія, панцитопенія, агранулоцитоз, нейтропенія, лейкопенія, тромбоцитопенія. При прийомі великих доз з боку ЦНС − запаморочення, психомоторне збудження і порушення орієнтації; з боку сечовидільної системи − нефротоксичність (ниркова коліка, інтерстиціальний нефрит, папілярний некроз); з боку системи травлення – гепатонекроз.

Високі дози натрію бікарбонату можуть спричинити порушення з боку шлунково-кишкового тракту, такі як відрижка і нудота, а також спричинити гіпернатріемію, тому необхідно контролювати електролітний баланс.

При передозуванні необхідна швидка медична допомога. Для надання швидкої медичної допомоги пацієнта слід негайно доставити у лікарню, навіть якщо відсутні ранні симптоми передозування. Симптоми можуть бути обмежені нудотою та блюванням, або можуть не відображати тяжкості передозування чи ризику ураження органів.

Слід розглянути лікування активованим вугіллям, якщо надмірна доза парацетамолу була прийнята в межах 1 години. Концентрацію парацетамолу в плазмі крові слід вимірювати через      4 години або пізніше після прийому (більш ранні концентрації є недостовірними). Лікування          N-ацетилцистеїном може бути застосовано протягом 24 годин після прийому парацетамолу, але максимальний захисний ефект отримують при його застосуванні протягом 8 годин після прийому. Ефективність антидоту різко знижується після цього часу. За необхідності пацієнту внутрішньовенно вводять N-ацетилцистеїн згідно з встановленим переліком доз. За відсутності блювання може бути застосований перорально метіонін як відповідна альтернатива у віддалених районах поза лікарнею.

Побічні ефекти.

Побічні реакції парацетамолу трапляються дуже рідко (< 1/10 000):

–        алергічні реакції: анафілаксія, шкірний свербіж, висип на шкірі і слизових оболонках (зазвичай генералізований висип, еритематозний, кропив’янка), ангіоневротичний набряк, мультиформна ексудативна еритема (у т. ч. синдром Стівенса-Джонсона), токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла);

–        з боку системи травлення: нудота, біль в епігастрії, підвищення активності «печінкових» ферментів, як правило, без розвитку жовтяниці;

–        з боку ендокринної системи: гіпоглікемія, аж до гіпоглікемічної коми;

–        з боку органів кровотворення: анемія, сульфгемоглобінемія і метгемоглобінемія (ціаноз, задишка, болі в серці), гемолітична анемія;

–        з боку дихальної системи: бронхоспазм у пацієнтів, чутливих до ацетилсаліцилової кислоти та до інших НПЗЗ.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодій.

Швидкість всмоктування парацетамолу може збільшуватись метоклопрамідом та домперідоном і зменшуватись холестираміном. Антикоагуляторний ефект варфарину та інших кумаринів може бути посилений при одночасному довготривалому регулярному щоденному застосуванні парацетамолу, з підвищенням ризику кровотечі. Періодичний прийом не має значного ефекту.

Барбітурати зменшують жарознижувальний ефект парацетамолу.

Протисудомні препарати (включаючи фенітоїн, барбітурати, карбамазепін), які стимулюють активність мікросомальних ферментів печінки, можуть посилювати токсичний вплив парацетамолу на печінку внаслідок підвищення ступеня перетворення препарату на гепатотоксичні метаболіти. При одночасному застосуванні парацетамолу з гепатотоксичними засобами збільшується токсичний вплив препаратів на печінку.

Одночасне застосування високих доз парацетамолу з ізоніазидом підвищує ризик розвитку гепатотоксичного синдрому. Парацетамол знижує ефективність діуретиків.

Не застосовувати одночасно з алкоголем.

 

Термін придатності. 4 роки.

 

Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище 25 ºС у недоступному для дітей місці.

 

Упаковка. По 2 таблетки у багатошаровому стрипі, по 6 стрипів в картонній коробці.

 

Категорія відпуску. Без рецепта.